预期用途

试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中促甲状腺激素(TSH)的含量。主要用于辅助评估甲状腺功能状态（如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）及垂体功能。

检测原理

采用双抗体夹心酶联免疫吸附法(Sandwich ELISA)。

预包被抗体： 微孔板上预包被了抗人TSH单克隆抗体。

样本/标准品加入： 加入待测样本或标准品，样本中的TSH与预包被抗体结合。

标记抗体加入： 加入辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人TSH抗体，形成“预包被抗体-TSH-酶标抗体”复合物。

洗板： 洗去未结合的物质。

显色： 加入TMB(四甲基联苯胺)底物液。HRP催化TMB转化为蓝色产物。

终止反应： 加入酸性终止液，颜色由蓝变黄。

读数： 在450nm波长（可用620nm或630nm作为参考波长）下测定各孔的吸光度(OD值)。

定量： 样本中TSH的浓度与OD值在一定范围内呈正比。通过标准曲线计算样本浓度。

样本采集与处理

样本类型： 血清、血浆（EDTA、肝素钠或柠檬酸盐抗凝）。避免使用溶血、脂血或浑浊样本。

采集： 按标准静脉采血程序操作。

处理：

血清：室温凝固30分钟，1000×g离心15分钟分离血清。

血浆：血液采集后立即混匀并4°C离心。

储存：

短期（≤24小时）：2-8°C。

长期：于-20°C或更低温度分装冻存（避免反复冻融）。

检测前： 冰冻样本需在室温下完全融化，轻轻混匀，如有沉淀需离心去除。根据预期浓度，按说明书要求用样本稀释液进行稀释（如需要）。

操作步骤

(室温平衡所有试剂约30分钟后再操作)

配制工作液： 按说明书配制所需量的1X洗涤液（20X浓缩洗涤液：蒸馏水 = 1：19）。

标准品/质控品准备 (如适用)： 按说明书复溶或稀释冻干标准品，制备系列浓度梯度。

加样：

设置标准品孔、样本孔、空白孔（仅加样本稀释液）。建议做复孔。

空白孔： 加100µL样本稀释液。

标准品孔： 各加100µL不同浓度的标准品。

样本孔： 加100µL经适当稀释（如需）的待测样本。(注意：勿在板孔边缘加样！)

温育： 贴上封板膜，置于37°C温育60分钟（具体时间以说明书为准）。

洗板： 移去液体，每孔加入≥300µL 1X洗涤液，浸泡30秒后弃去/吸干，重复4-5次。最后一次在吸水纸上拍干。

加酶结合物： 每孔加入100µL酶结合物（空白孔除外）。贴膜，37°C温育30分钟（具体时间以说明书为准）。

洗板： 重复步骤5的操作（5次洗涤）。

显色： 每孔依次加入50µL底物液A和50µL底物液B（或按说明书加100µL预混好的A+B，但分开加稳定性更好），避免光照，37°C避光温育15-30分钟（具体时间以说明书为准）。

终止反应： 每孔加入50µL终止液。终止后应立即读数。

读数： 在加终止液后30分钟内，用酶标仪读取450nm处吸光度（OD值），建议设定参考波长为620nm或630nm以消除干扰。

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