预期用途

用于定量检测人血清或血浆中IgM的浓度，适用于免疫缺陷、感染性疾病及自身免疫性疾病的辅助诊断。

检测原理

采用双抗体夹心ELISA法：

包被抗人IgM抗体捕获样本中的IgM；

加入酶标记抗人IgM抗体形成复合物；

通过底物显色反应，吸光度值与IgM浓度成正比。

主要组成

预包被微孔板：96孔（抗人IgM单克隆抗体）

IgM校准品（6浓度梯度，范围：0.5~50 mg/dL）

酶结合物（HRP标记抗人IgM抗体）

洗涤缓冲液（20×浓缩液）

显色底物（TMB）

终止液（2M硫酸）

样本要求

样本类型：血清（推荐）或EDTA/肝素抗凝血浆。

储存条件：2~8℃保存≤7天，-20℃可保存3个月，避免反复冻融。

操作步骤

加样：100μL校准品/样本至对应孔，37℃孵育30分钟；

洗涤：洗板5次；

加酶结合物：100μL/孔，37℃孵育15分钟；

显色：加TMB避光反应10分钟；

终止：50μL终止液，450nm波长测OD值。

质量控制

每批次需检测质控品（建议高低值各一）；

校准曲线R²≥0.99；

批内变异系数（CV）＜10%。

性能参数

灵敏度：0.1 mg/dL；

线性范围：0.5~50 mg/dL；

特异性：与IgG、IgA无交叉反应（＜0.1%）。

储存及有效期

未开封试剂：2~8℃保存12个月；

开封后：酶结合物需4℃保存1个月，其余组分30天内稳定。

注意事项

避免反复冻融校准品；

溶血、脂血样本可能干扰结果；

操作需符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求。

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