美国卫生与公众服务部(HHS)部长小罗伯特・F・肯尼迪于周三正式发布一项执法弹性新政，暂时允许六种尚未获得FDA正式批准的多肽，由配药药房对外供应销售。这项政策落地前，部门内部多名科研人员已经多次发出风险警示，现有临床数据不足以证实该批多肽用于人体的安全性与有效性，但相关政策依旧推进落地。

新政采取“暂不执法”模式，审批仍在推进

本次政策属于执法裁量(enforcement discretion)安排，并非直接批准这六种多肽上市。按照新规，HHS将不会对配药药房供应该类多肽的行为采取监管处罚行动。目前FDA仍在同步开展评估，研判是否将这几款多肽纳入可用于药房复配的大宗原料药清单，整套正式审批流程预计耗时数月甚至更长时间。市场与监管机构普遍担忧，肯尼迪本次的行政安排，或将在后续削弱FDA对这类多肽产品的监管权限，压缩其叫停相关产品流通的空间。

这6款多肽在抗衰老、康复理疗领域热度较高，包括BPC-157、TB-500等，长期在健康保健市场流通，大量诊所、配药药房依托处方渠道配制销售，但始终缺少完整的上市临床试验数据支撑疗效。此前FDA曾多次提示，这类多肽属于未获批药物，存在未知不良反应风险，不适合常规用于人体注射。

FDA内部反对声音强烈，科学团队意见被弱化

据两名熟悉政策制定过程的知情人士向媒体透露，针对肯尼迪本次松绑多肽限制的决定，FDA内部大量一线科研人员、审评人员明确持反对态度。消息显示，政策起草阶段，FDA科学团队的输入空间有限，不少专家多次提出，在缺乏充分安全证据的前提下放开供应，会直接放大公众用药风险，存在监管失守隐患。

政策背后的监管分歧，引发行业与公益组织争论

肯尼迪长期支持多肽疗法，认为放宽限制可以保障患者选择权；但消费者保护团体、部分临床专家提出批评，配药复配模式下，不同药房原料纯度、制备工艺参差不齐，缺少统一质控标准，容易出现剂量失控、杂质超标等安全隐患。

美国配药药房体系本身存在特殊监管规则：合规药房可以依据医生处方，配制清单内的原料药制剂；而本次新政，相当于在FDA完成正式准入评估前，提前放行产品流通，打破了原有监管节奏。后续，该政策还可能引发法律层面的争议，药企、公共卫生机构均有可能就此提出异议。